1. 护目镜
标准/规范:
欧盟2016/425条例
EN 166
ANSI/ISEA Z87.1
或同等标准
2. 全脸头戴式面罩
标准/规范:
欧盟2016/425条例
EN 166
ANSI/ISEA Z87.1
或同等标准
3. FFP2口罩
标准/规范:
符合21 CFR 878.4040标准的FDA II类N95口罩、符合CDC NI-OSH空气过滤等级的口罩或符合EN 149标准的FFP2口罩
符合欧盟2016/425条例III类标准的口罩
或同等标准
4. FFP3口罩
标准/规范:
符合EN 149: 2001 + A1标准的FFP3口罩
或同等标准
5. 外科口罩
标准/规范:
符合EN 14683 IIR性能
ASTM F2100 2级或3级或同等标准
根据ASTM F1862-07、ISO 22609或同等标准在至少120 mmHg的压力下具有耐流体性能
透气性:MIL-M-36945C、EN 14683附录C或同等标准
过滤效率:ASTM F2101、EN 14683附录B
或同等标准
6. 防护服
标准/规范:
欧盟2016/425条例
93/42/EWG指令
FDA I级或II级医用设备
EN 13795的各个级别
AAMI PB70所有级别均可接受
或同等标准
7. 全身防护服
标准/规范:
选项1:
耐液体渗透性:EN 13795高性能或
AAMI PB70 3级性能或更高
或同等标准
选项2:
抗血液渗透、阻隔病原体:AAMI PB70 4级或
EN 14126-B、EN 13034部分身体保护或EN 14605
或同等标准
8. 一次性手套
说明:
丁腈橡胶、无粉、无菌
长袖口(总长至少230毫米)
尺码:S、M、L、XL
标准/规范:
93/42/EWG指令III类
欧盟2016/425条例III类
EN 455
EN 374
ANSI/ISEA 105
ASTM D6319或同等标准
9. 抽样材料
说明:
头部为合成物(例如聚酯纤维或涤纶)带铝杆或塑料杆的拭子(注意:不接受带有海藻酸钙的棉签或带有木柄的棉签)。
10. 消毒剂
关于化学消毒,应使用效果得到验证的效力级别为“有限杀病毒”(对包膜病毒有效)、“有限杀毒PLUS”或“杀毒”的药剂。经罗伯特·科赫研究所(RKI)检测和认可的消毒剂和消毒程序清单(RKI清单;
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Desinfektionsmittel/Desinfektionsmittellist/Desinfektionsmittelliste_node.html)以及德国应用卫生协会(VAH)的消毒剂清单(VAH清单;https://vah-online.de/de/)中列出了合适的药剂。官方指定的消毒措施应参考RKI清单。
注:中方供应商及所供产品需具备相关资质证,如:企业生产许可证,产品备案证或医疗器械注册证,厂家检测报告,相关产品合格证,欧盟CE认证,出口销售资质等。
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